浙江省藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告
| 所在地區(qū)： | 浙江-杭州- | 發(fā)布日期： | 2024年9月6日 |
建設快訊正文
2024年8月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品81個，其中有源類24個，無源類24個，體外診斷試劑33個（具體產(chǎn)品見附件）。
按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的81個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市40個，寧波市15個，湖州市5個，嘉興市10個，紹興市5個，金華市6個。
特此公告。
附件：2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月2日
附件：
2024年8月第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
|
注冊證編號
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類型
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所在轄區(qū)
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1
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全量程C反應蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）
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艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
|
浙械注準20242401664
|
體外
|
杭州
|
|
2
|
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）
|
浙江青黎生物技術(shù)有限公司
|
浙械注準20242401663
|
體外
|
杭州
|
|
3
|
基因擴增熱循環(huán)儀
|
杭州博日科技股份有限公司
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浙械注準20242221662
|
體外
|
杭州
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|
4
|
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司
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浙械注準20242401661
|
體外
|
湖州
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|
5
|
抗中性粒細胞胞漿抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
|
世紀一束（杭州）醫(yī)學診斷科技有限公司
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浙械注準20242401660
|
體外
|
杭州
|
|
6
|
自身免疫性肝病相關(guān)抗體譜IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
|
世紀一束（杭州）醫(yī)學診斷科技有限公司
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浙械注準20242401659
|
體外
|
杭州
|
|
7
|
補體C1q測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
|
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
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浙械注準20242401658
|
體外
|
寧波
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|
8
|
基質(zhì)金屬蛋白酶-3檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
浙江強盛生物科技有限公司
|
浙械注準20242401657
|
體外
|
金華
|
|
9
|
脂聯(lián)素檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
浙江強盛生物科技有限公司
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浙械注準20242401656
|
體外
|
金華
|
|
10
|
肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
浙江強盛生物科技有限公司
|
浙械注準20242401655
|
體外
|
金華
|
|
11
|
甲狀腺球蛋白測定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401665
|
體外
|
寧波
|
|
12
|
X射線骨齡儀
|
杭州安智康生物科技有限公司
|
浙械注準20242061675
|
有源
|
杭州
|
|
13
|
多功能手術(shù)解剖器（消融電極）
|
賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司
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浙械注準20242011674
|
有源
|
寧波
|
|
14
|
一次性使用組織套扎帶
|
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
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浙械注準20242021673
|
無源
|
杭州
|
|
15
|
電動輪椅車
|
慧士通醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準20242191672
|
有源
|
嘉興
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|
16
|
定制式牙科種植用導板
|
杭州佳杰齒科有限公司
|
浙械注準20242171671
|
無源
|
杭州
|
|
17
|
一次性使用喉罩氣管插管
|
浙江同普醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242081670
|
無源
|
嘉興
|
|
18
|
一次使用內(nèi)鏡抓鉗
|
普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司
|
浙械注準20242021669
|
無源
|
杭州
|
|
19
|
一次性使用內(nèi)窺鏡用異物鉗
|
浙江醫(yī)高醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242021668
|
無源
|
杭州
|
|
20
|
微電藥物導入治療貼
|
杭州銘德康醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242091667
|
有源
|
杭州
|
|
21
|
3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
|
賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司
|
浙械注準20242061683
|
有源
|
寧波
|
|
22
|
α2-巨球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
|
寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司
|
浙械注準20242401682
|
體外
|
寧波
|
|
23
|
一次性使用霧化器
|
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
|
浙械注準20242081681
|
無源
|
嘉興
|
|
24
|
上下肢主被動康復機
|
杭州聚陸醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準20242191680
|
有源
|
杭州
|
|
25
|
一次性無菌骨鉆
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
|
浙械注準20242041679
|
無源
|
金華
|
|
26
|
抗核抗體IgG檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
|
世紀一束（杭州）醫(yī)學診斷科技有限公司
|
浙械注準20242401678
|
體外
|
杭州
|
|
27
|
一次性使用氣管插管套件
|
杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242081677
|
無源
|
杭州
|
|
28
|
一次性使用內(nèi)窺鏡套管
|
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
|
浙械注準20242061676
|
無源
|
嘉興
|
|
29
|
消化道三級球囊擴
|
微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
|
浙械注準20242021685
|
無源
|
嘉興
|
|
30
|
雙能X射線骨密度儀
|
杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242061684
|
有源
|
杭州
|
|
31
|
全自動血細胞形態(tài)學分析儀
|
湖州普源生物科技有限公司
|
浙械注準20242221693
|
有源
|
湖州
|
|
32
|
導管鞘組
|
微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
|
浙械注準20242031692
|
無源
|
嘉興
|
|
33
|
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
浙江博納生物科技有限公司
|
浙械注準20242401691
|
體外
|
紹興
|
|
34
|
一次性使用氣管插管
|
紹興海科醫(yī)療用品有限公司
|
浙械注準20242081690
|
無源
|
紹興
|
|
35
|
一次性使用封閉式吸痰管
|
紹興�？漆t(yī)療用品有限公司
|
浙械注準20242081689
|
無源
|
紹興
|
|
36
|
結(jié)直腸超聲造影劑
|
國械恒發(fā)醫(yī)療科技（湖州）有限公司
|
浙械注準20242061688
|
無源
|
湖州
|
|
37
|
冷敷彈力繃帶
|
杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司
|
浙械注準20242141687
|
無源
|
杭州
|
|
38
|
一次性使用麻醉呼吸過濾器套件
|
浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司
|
浙械注準20242081686
|
無源
|
嘉興
|
|
39
|
一次性電動腔鏡直線型切割吻合器及組件
|
寧波恒馳醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242011703
|
有源
|
寧波
|
|
40
|
主客一體雙眼波前驗光儀
|
浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242161702
|
有源
|
湖州
|
|
41
|
眼科光學生物測量儀
|
寧波法里奧光學科技發(fā)展有限公司
|
浙械注準20242161701
|
有源
|
寧波
|
|
42
|
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
浙江基勵生物科技有限公司
|
浙械注準20242401700
|
體外
|
杭州
|
|
43
|
氨基末端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I/D-二聚體聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
浙江基勵生物科技有限公司
|
浙械注準20242401699
|
體外
|
杭州
|
|
44
|
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
|
朗邁（杭州）醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準20242061698
|
有源
|
杭州
|
|
45
|
動態(tài)心電記錄儀
|
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242071697
|
有源
|
杭州
|
|
46
|
一次性使用微創(chuàng)翼式筋膜縫合（閉合）器
|
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準20242021696
|
無源
|
杭州
|
|
47
|
尿微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
|
浙械注準20242401695
|
體外
|
杭州
|
|
48
|
醫(yī)用硅酮疤痕修復敷料
|
振德醫(yī)療用品股份有限公司
|
浙械注準20242141694
|
無源
|
紹興
|
|
49
|
尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
浙江夸克生物科技有限公司
|
浙械注準20242401704
|
體外
|
紹興
|
|
50
|
促甲狀腺激素測定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401714
|
體外
|
寧波
|
|
51
|
抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401713
|
體外
|
寧波
|
|
52
|
內(nèi)窺鏡送水裝置
|
安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司
|
浙械注準20242061712
|
有源
|
杭州
|
|
53
|
乳腺外科手術(shù)標本成像系統(tǒng)
|
浙江捷成醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242061711
|
有源
|
寧波
|
|
54
|
一次性使用多功能手術(shù)解剖器（消融電極）
|
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242011710
|
有源
|
杭州
|
|
55
|
眼部熱敷貼
|
浙江珍視明眼健康產(chǎn)業(yè)有限公司
|
浙械注準20242161709
|
無源
|
金華
|
|
56
|
電子體溫計
|
杭州唯靈醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242071708
|
有源
|
杭州
|
|
57
|
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）
|
中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司
|
浙械注準20242401707
|
體外
|
杭州
|
|
58
|
一次性使用半月板縫合槍
|
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
|
浙械注準20242041706
|
無源
|
杭州
|
|
59
|
一次性使用硅膠氣管插管
|
浙江同普醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242081705
|
無源
|
嘉興
|
|
60
|
子宮內(nèi)膜取樣器
|
浙江凱瑞思醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242181724
|
無源
|
湖州
|
|
61
|
超聲多普勒血流檢測儀
|
浙江遠翔醫(yī)療設備有限公司
|
浙械注準20242071723
|
有源
|
杭州
|
|
62
|
游離甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401722
|
體外
|
寧波
|
|
63
|
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401721
|
體外
|
寧波
|
|
64
|
全量程C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
浙江基勵生物科技有限公司
|
浙械注準20242401720
|
體外
|
杭州
|
|
65
|
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
|
浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242401719
|
體外
|
杭州
|
|
66
|
肘關(guān)節(jié)康復訓練系統(tǒng)
|
杭州極智醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242191718
|
有源
|
杭州
|
|
67
|
總甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401717
|
體外
|
寧波
|
|
68
|
總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401716
|
體外
|
寧波
|
|
69
|
抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（磁微�；瘜W發(fā)光法）
|
寧波海爾施智造有限公司
|
浙械注準20242401715
|
體外
|
寧波
|
|
70
|
抗磷脂酶A2受體抗體IgG4檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）
|
浙江博實生物科技有限公司
|
浙械注準20242401727
|
體外
|
杭州
|
|
71
|
降鈣素原測定試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）
|
浙江格物致知生物科技有限公司
|
浙械注準20242401726
|
體外
|
杭州
|
|
72
|
一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器
|
浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
|
浙械注準20242021725
|
無源
|
杭州
|
|
73
|
電動輪椅車
|
浙江銳川醫(yī)療科技股份有限公司
|
浙械注準20242191736
|
有源
|
金華
|
|
74
|
血栓抽吸延長管
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242141735
|
有源
|
杭州
|
|
75
|
彩色多普勒超聲系統(tǒng)
|
浙江威爾德數(shù)智醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242061734
|
有源
|
嘉興
|
|
76
|
紅外輻照治療裝置
|
杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司
|
浙械注準20242091733
|
有源
|
杭州
|
|
77
|
特定蛋白免疫分析儀
|
浙江醫(yī)泰蘭迪生物技術(shù)有限公司
|
浙械注準20242221732
|
體外
|
杭州
|
|
78
|
一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合（閉合）器
|
杭州微永醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準20242021731
|
無源
|
杭州
|
|
79
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
嘉興科瑞迪醫(yī)療器械有限公司
|
浙械注準20242221730
|
體外
|
嘉興
|
|
80
|
血清蛋白測定試劑盒（電泳法）
|
杭州聚拓生物科技有限公司
|
浙械注準20242401729
|
體外
|
杭州
|
|
81
|
云影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
|
杭州梅清數(shù)碼科技有限公司
|
浙械注準20242211728
|
有源
|
杭州
|
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