項目名稱

江西普元醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園項目

建設地點

贛州市章貢區(qū)青峰大道中段

建設單位

江西普元藥業(yè)有限公司

環(huán)評機構

江西龍圣工程咨詢有限公司

建設項目概況

建設內(nèi)容：項目為新建工程。分兩期建設，本次批復僅針對一期工程。一期工程建筑面積45000平方米，主要建設質(zhì)檢研發(fā)樓、倒班樓及員工食堂、第一綜合制劑樓、動力設備樓、危險化學品倉庫、驗證車間、藥品倉儲中心等。

產(chǎn)品方案：年產(chǎn)2.4億片熊去氧膽酸片、2000萬粒米非司酮膠囊、376萬盒注射用因卡膦酸二鈉、216萬盒注射用氨磷汀、532萬支巴曲酶注射液、100萬支地塞米松棕櫚酸酯注射液以及10kg地塞米松棕櫚酸酯原料藥。

生產(chǎn)工藝：備料、混合、濕法制粒、濕整粒、干燥、干整粒、總混、壓片、包衣、干燥、包裝等工藝生產(chǎn)熊去氧膽酸片；稱量配料、溶配、填充、包裝等工藝生產(chǎn)米非司酮膠囊；稱量、配液、過濾、滅菌、灌裝、凍干、軋蓋、燈檢、包裝等工藝生產(chǎn)注射用因卡膦酸二鈉、注射用氨磷�。慌湟�、過濾、灌裝熔封、燈檢、包裝等工藝生產(chǎn)巴曲酶注射液；初乳配制、乳化、灌裝熔封、燈檢、包裝等工藝生產(chǎn)地塞米松棕櫚酸酯注射液；合成、分層、干燥、減壓濃縮、柱層析、重結(jié)晶、壓濾、干燥、檢驗、包裝等工藝生產(chǎn)地塞米松棕櫚酸酯原料藥。

生產(chǎn)設備：主要設備有濕法制粒機、沸騰干燥機、粉碎整粒機、多向運動混合機、壓片機、包衣機、包裝機、攪拌釜、填充機、洗瓶機、烘箱、加塞機、CIP清洗站、軋蓋機、燈檢撿漏一體機、回轉(zhuǎn)式貼標機、蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、配液裝置、賦碼系統(tǒng)、洗灌封聯(lián)動線、筒式除菌過濾機、防爆玻璃反應釜、制冷循環(huán)一體裝置、防爆旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、水循環(huán)真空泵、電子天平、層析系統(tǒng)、塑料袋封口機、純化水制備系統(tǒng)、臥式燃天然氣蒸汽鍋爐、螺桿式冷水機組、多效蒸餾水機組、純蒸汽發(fā)生器及空氣壓縮機等。

原輔材料：主要原輔材料為熊去氧膽酸、微晶纖維素、聚乙二醇6000、聚乙二醇3350、聚維酮K30、羧甲淀粉鈉A型、薄膜包衣預混劑（含乳糖）、固體藥用復合硬片、熊去氧膽酸片鋁箔、米非司酮、甘油、聚山梨酯20、泊洛沙姆188、明膠空心膠囊（1#）、英卡膦酸二鈉、活性炭（供注射用）、中硼硅玻璃管制注射劑瓶、氯化丁基橡膠塞、氨磷汀、乙醇（95%）、巴曲酶濃縮液、三氯叔丁醇、氯化鈉、地塞米松棕櫚酸酯、精制蛋黃卵磷脂、大豆油、地塞米松、棕櫚酰氯、吡啶、三氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、丙酮、鹽酸（37%）、氯化鈉、氫氧化鈉、變色硅膠、藥用包裝用復合袋等。

能源消耗：新鮮水由園區(qū)市政供水管網(wǎng)供給，用水量60177.5m3/a；用電由園區(qū)市政電網(wǎng)接入，耗電量350萬kW·h/a；天然氣由園區(qū)天然氣管道供給，天然氣年用量為90萬m3/a。

勞動制度：項目勞動定員300人。年工作時間250天，每天工作8小時。

項目投資：項目總投資30000萬元，其中環(huán)保投資500萬元，占總投資的1.67%。

主要環(huán)境影響及預防或者減輕不良環(huán)境影響的對策和措施：

1. 施工期污染防治措施

加強施工工地監(jiān)督管理，采取圍檔、遮擋、擋板、設置防護網(wǎng)，定期對工地及進出工地的路面、運輸車輛灑水、沖洗，采用商品混凝土以及封閉式的運輸車輛，控制施工揚塵影響。

施工人員生活污水經(jīng)化糞池處理后排入園區(qū)污水管網(wǎng)，施工廢水應設有臨時集水池、沉砂池等臨時性污水簡易處理后回用。

選用低噪聲設備和工作方式，加強施工管理，合理安排施工作業(yè)時間，禁止夜間進行高噪聲施工作業(yè)，減緩施工噪聲擾民。

施工前對工程開挖和填方工程量作充分考慮，盡量做到開挖的土方量用于填方，場地平整產(chǎn)生的余土和建筑垃圾應妥善堆置，運往管理部門指定的堆存場所，廢機油、廢油漆桶等危險廢物單獨貯存在危險廢物臨時暫存庫內(nèi)，定期交由具有相應危險廢物處置資質(zhì)的單位處置。

施工人員生活垃圾應加強管理，嚴禁亂扔亂放，交由環(huán)衛(wèi)部門定期清運。

2. 運營期污染防治措施

（1）廢氣防治措施

廢氣主要為片劑生產(chǎn)線工藝粉塵（G1）、膠囊生產(chǎn)線工藝粉塵（G2）、凍干生產(chǎn)線工藝廢氣（G3）、小水針（安瓿瓶）生產(chǎn)線工藝廢氣（G4）、小容量劑生產(chǎn)線（地米）生產(chǎn)線工藝廢氣（G5）、原料藥中試生產(chǎn)線工藝廢氣（G6）、鍋爐煙氣（G7）、廢水處理站廢氣（G8）、實驗室廢氣、食堂油煙等。

①有組織廢氣：片劑生產(chǎn)線工藝粉塵（G1）中稱量、配料、混合粉塵（顆粒物）通過設備自帶集塵裝置+1套中效過濾器（TA001）凈化后由通過H25m、Φ0.5m的排氣筒（DA001）排放。制粒、干燥粉塵（顆粒物）通過設備自帶集塵裝置+1套中效過濾器（TA002）凈化后由通過H25m、Φ0.5m的排氣筒（DA002）排放。

膠囊生產(chǎn)線工藝粉塵（G2 顆粒物）設備自帶集塵裝置+1套高效過濾器（TA003）凈化后由通過H25m、Φ0.5m的排氣筒（DA003）。

凍干生產(chǎn)線工藝廢氣（G3 非甲烷總烴）采用1套二級活性炭吸附裝置（TA004）進行處理后經(jīng)H25m、Φ0.6m的排氣筒（DA004）排放。

小水針（安瓿瓶）生產(chǎn)線工藝廢氣（G4 非甲烷總烴）采用1套二級活性炭吸附裝置（TA005）進行處理后經(jīng)H25m、Φ0.6m的排氣筒（DA005）排放。

小容量劑生產(chǎn)線（地米）生產(chǎn)線工藝廢氣（G5 非甲烷總烴）采用1套二級活性炭吸附裝置（TA006）進行處理后經(jīng)H25m、Φ0.6m的排氣筒（DA006）排放。

原料藥中試生產(chǎn)線工藝廢氣（G6 吡啶、氯仿、丙酮、正己烷、乙酸乙酯、氯化氫）采用堿液噴淋+二級活性炭吸附（TA007）進行處理后經(jīng)H15m、Φ0.3m的排氣筒（DA007）排放。

鍋爐煙氣（G7 顆粒物、二氧化硫、氮氧化物）經(jīng)H8m（高于周邊建筑）、Φ0.3m的排氣筒（DA007）排放。

廢水處理站廢氣G8（氨、硫化氫、臭氣濃度、甲烷）采用1套二級活性炭吸附裝置處理后經(jīng)H15m、Φ0.3m的排氣筒（DA008）排放。

凈化后的廢氣中的顆粒物、非甲烷總烴、氨、硫化氫、氯化氫排放濃度均滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表1大氣污染物排放限值要求；三氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、非甲烷總烴、TVOC執(zhí)行《揮發(fā)性有機物排放標準 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》（DB36/1101.3-2019）表1揮發(fā)性有機物有組織排放濃度限值。

食堂油煙經(jīng)油煙凈化器處理后，通過高于建筑的油煙管道高空排放，油煙排放濃度滿足《飲食業(yè)油煙排放標準（試行）》（GB18483-2001）標準限值。

化學分析室廢氣主要污染物為揮發(fā)性有機廢氣以及酸霧等，經(jīng)通風櫥收集后引至樓頂排放。

②無組織廢氣：本項目無組織排放源主要位于第一綜合制劑樓、研發(fā)試驗室、污水處理站，主要污染物為顆粒物、非甲烷總烴、氯化氫、氨氣、硫化氫。

本項目車間產(chǎn)生無組織廢氣排放的運行管理要求按照GB14554、GB 16297、GB 18484、《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》中要求執(zhí)行通過加強物料在貯存和生產(chǎn)使用過程中的管理，針對污水處理站的惡臭氣體定期噴灑除臭劑，加強管理和通風，控制無組織外排氨、硫化氫及有機氣體對廠區(qū)周圍環(huán)境空氣的影響。無組織廢氣氯化氫執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表4企業(yè)邊界大氣污染物濃度限值；顆粒物執(zhí)行《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）表2中無組織排放監(jiān)控濃度限值；硫化氫、氨、臭氣濃度執(zhí)行《惡臭污染物排放標準》（GB14554-93）表1中二級新擴改建標準限值；三氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、非甲烷總烴、TVOC執(zhí)行《揮發(fā)性有機物排放標準 第3部分：醫(yī)藥制造業(yè)》（DB36/1101.3-2019）表3揮發(fā)性有機物無組織排放監(jiān)控點濃度限值。

項目投產(chǎn)后，有組織外排廢氣中顆粒物、非甲烷總烴、SO2、NOX、氨氣、硫化氫、油煙年排放量分別為0.201t、0.137t、0.360t、0.285t、0.0014t、0.0001t、0.020t。

無組織外排廢氣中顆粒物、非甲烷總烴、氯化氫、氨氣、硫化氫年排放量分別為0.0065t、0.0168t、0.0014t、0.0001t。

（2）廢水防治措施

項目廢水包括工藝廢水、設備清洗廢水、尾氣吸收廢水、地面清潔廢水、生活污水等。項目廢水依托現(xiàn)有污水處理站進行處理，工藝廢水、設備清洗廢水、經(jīng)“IC反應”預處理后，與其它低濃度廢水合并進污水處理站處理，污水處理站設計處理能力50t/d，整體采用“IC反應+水解酸化+A/O氧化+MBR膜+臭氧氧化”的處理工藝，處理后出水滿足《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21904-2008）表2標準以及白塔污水處理廠納管的要求。

項目廢水排放量為102.9m3/d，項目擬排入贛州市中心城區(qū)白塔污水處理廠的綜合廢水占其四期工程處理量的0.13%，在贛州市中心城區(qū)白塔污水處理廠接納能力范圍內(nèi)，廢水經(jīng)白塔污水處理廠處理后滿足《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標準》（GB18918-2002）一級A標準后排入贛江。

（3）噪聲防治措施

主要為各設備運轉(zhuǎn)產(chǎn)生的噪聲，噪聲源強約70～90dB（A）。優(yōu)先選擇高效低噪設備，隔聲、消聲、減振，加強環(huán)境管理。使廠界噪聲可達到營運期廠界噪聲排放執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB 12348-2008）中3類、4類（臨G323國道一側(cè)）標準。

（4）固體廢物處置措施

項目固體廢物包括：一般固廢主要為一般廢外包裝、廢RO膜；危險廢物主要為沾染危化品廢包裝物、廢活性炭、廢過濾器、清潔廢物、廢UV燈管、不合格藥品及過期原料、在線監(jiān)測廢液與化驗廢液、污水處理站污泥、廢機油、廢干燥劑、柱層析廢液、溶劑回收蒸餾釜殘等，以及生活垃圾。

項目設置有一般工業(yè)固體廢物暫存間，占地面積87m2，按《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）要求建設、設計和管理，一般固體廢物最終外售綜合利用。

危險廢物暫存于危廢暫存間，委托有資質(zhì)的單位處置。危廢暫存間按1間液體危廢庫（占地面積50m2，有效庫容75m3）、1間固體危廢庫（占地面積50m2，有效庫容75m3）設置，危險廢物的貯存按《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2023）要求進行。

項目生活垃圾統(tǒng)一收集后交由當?shù)丨h(huán)衛(wèi)部門定期清運。

（5）地下水、土壤污染防治措施

按照“源頭控制、分區(qū)防治、跟蹤監(jiān)測和污染監(jiān)控、應急響應”相結(jié)合的原則，從污染物的產(chǎn)生、入滲、擴散、應急響應全階段進行防控。

源頭控制：對工藝、管道、生產(chǎn)設備、污水處理站、危廢暫存庫等采取相應措施，以防止污染物的跑、冒、滴、漏，將污染物的環(huán)境風險事故降低到最低程度；管線鋪設盡量采用“可視化”原則，即管道盡可能地上鋪設，做到污染物“早發(fā)現(xiàn)、早處理”。

分區(qū)防控：將危廢暫存間、第一綜合制劑樓、研發(fā)試驗室、初期雨水池、事故水池、污水處理站等劃為重點防滲區(qū)，重點防滲區(qū)各單元防滲層滲透系數(shù)≤10-7cm/s，等效黏土防滲層Mb≥6.0m；將質(zhì)檢研發(fā)樓、藥品倉儲中心、一般固廢暫存間等劃為一般防滲區(qū)，一般防滲區(qū)各單元防滲層滲透系數(shù)≤10-7cm/s，等效黏土防滲層Mb≥1.5m；動力設備樓、倒班樓及員工食堂、道路需要地面硬化處理。

污染監(jiān)控：本項目布設3個地下水監(jiān)測井和1個土壤監(jiān)測點。地下水跟蹤監(jiān)測因子為pH、耗氧量、氨氮等，一年監(jiān)測一次；土壤跟蹤監(jiān)測因子為pH、氨氮等，每年監(jiān)測一次。

應急響應：制定應急預案，一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測因子超標，須立即采取應急措施，防止土壤和地下水污染擴散。

3、環(huán)境風險防范措施

項目環(huán)境風險源為第一綜合制劑樓、動力設備樓、驗證車間、危險化學品倉庫、污水處理站項目從事化學藥品原料藥制造及化學藥品制劑制造，涉及的危險物質(zhì)有乙醇、米非司酮、三氯叔丁醇、吡啶、三氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、丙酮、鹽酸、甘油、大豆油等。項目通過加強平面布置安全防范、工藝裝置安全措施、生產(chǎn)管理防范、貯存管理防范、消防安全措施、其他事故防范措施管理；建立污水“三級”防控體系，同時制定應急預案。

4、設置防護距離

本項目衛(wèi)生防護距離為以第一綜合制劑樓、驗證車間、污水處理站邊界為起點，向外延伸50m的范圍，車間外50m范圍內(nèi)無集中式居民聚居地等敏感目標。

5、環(huán)境影響預測分析

項目污染源最大占標率Pmax為0.12%＜1%，評價等級為三級評價，按《環(huán)境影響評價技術導則 大氣環(huán)境》（HJ2.2-2018）的要求，三級評價項目不進行進一步預測與評價。

廢水經(jīng)處理達到贛州白塔污水處理廠接管標準要求后排入東贛州白塔污水處理廠處理，經(jīng)贛州白塔污水處理廠處理達標后排入贛江。

噪聲治理后，各噪聲源對廠界的晝間貢獻最大值出現(xiàn)在北廠界（48.2dB(A)），貢獻值滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類、4類標準的要求，聲環(huán)境敏感點預測值滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）3類、4類標準的要求。

本項目在進行地下水污染防滲處理措施后，項目運營不會對地下水造成影響。

根據(jù)土壤評價內(nèi)容，外排廢氣在擴散過程中會發(fā)生沉降進入土壤，但對土壤環(huán)境的影響較小，建設項目土壤環(huán)境影響增量可接受。

6、總量控制要求

當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境管理部門下達的主要污染物總量控制指標為：NOx 0.2847t/a；VOCs：0.1385t/a。

7、環(huán)境監(jiān)測措施

項目設置專門的環(huán)境管理機構，加強污染治理設施的管理與維護，嚴格落實環(huán)境影響報告書中提出的環(huán)境監(jiān)測計劃，對周圍大氣、地下水、土壤等定期開展監(jiān)測，并按要求實施企業(yè)環(huán)境信息公開，接受社會監(jiān)督。嚴禁擅自拆除、閑置、停用環(huán)保治理設施。若項目廢水、廢氣超標排放或環(huán)境質(zhì)量惡化，必須立即停產(chǎn)治理。