國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

2023-11-15 上海--

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上海--

發(fā)布日期：

2023年11月15日

建設(shè)快訊正文

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一）麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標準規(guī)定。

　�。ǘ┸浶越佑|鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co.，Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標準規(guī)定。

　�。ㄈ┵N敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　�。ㄋ模┮淮涡允褂脽o菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標準規(guī)定。

　　（五）醫(yī)用射線防護用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

　　（六）Nd：YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標準規(guī)定。

　�。ㄆ撸╇妱酉次笝C3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標準規(guī)定。

　�。ò耍┹斠罕�1臺：上海藍德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定。

　�。ň牛┬碾妶D機1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規(guī)定。

　�。ㄊ┽t(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器不符合標準規(guī)定。

　　（十一）嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人、備案人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
1	一次性使用呼吸管路套裝	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司	BOT-D/P1.5	2023/02/13 22230210	江西省藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	順應(yīng)性
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司	美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.	Magic Star	2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
3	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	深圳市美麗光學(xué)科技有限公司	DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡	Luxa	2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
4	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	天津匯目國際貿(mào)易有限公司	ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會社	OPTI-COLOR	2022.06.13 ICK-22083	天津市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光透過率
5	遠紅外傷濕鎮(zhèn)痛貼	安徽金陽生物科技有限公司	安徽金陽生物科技有限公司	7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒	20221117 20221101	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外舒筋活血貼	安徽瑞康藥業(yè)有限公司	安徽瑞康藥業(yè)有限公司	7cm×10cm×8貼	20230211 2023020201R	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
7	傷濕祛痛磁療貼	安徽眾康藥業(yè)有限公司	安徽眾康藥業(yè)有限公司	12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒	20230105 20230102	安徽省藥品監(jiān)督管理局	深圳市藥品檢驗研究院	藥物添加
8	穴位磁療貼	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司	東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司	B型：60mm×50mm	20230207 0623020701	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外理療貼	深圳市獨一生物科技有限公司	深圳市獨一生物科技有限公司	90mm×130mm×2貼	2022年11月02日 20221101	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
10	遠紅外貼	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司	鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司	100mm×130mm/貼×4貼/盒	20220302 20220301	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	醫(yī)用手術(shù)薄膜	江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司	江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司	50cm×30cm A-P型	2023年1月31日 20230131	江西省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	無菌
12	醫(yī)用射線防護手套	山東卡卡醫(yī)療制品有限公司	山東卡卡醫(yī)療制品有限公司	L碼	2023年6月 KAKA202306	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	尺寸
13	Nd:YAG激光牙科治療機	四川航天世都制導(dǎo)有限公司	四川航天世都制導(dǎo)有限公司	HSM-III	2023.03 Y230202	四川省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	激光脈沖全寬
14	洗胃機	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	DFX-XW•E	2023.03.20 170307230074	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
15	全自動自控洗胃機	天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司	天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司	YK-Ⅲ型	2023.03.01 XW3242	天津市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
16	自動洗胃機	揚州慧科電子有限公司	揚州慧科電子有限公司	QZD-A	23.3.14 230016	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	限定壓力
17	輸液泵	上海藍德醫(yī)療器械有限公司	上海藍德醫(yī)療器械有限公司	LD-P2000	2023.03 2023101F19	上海市藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	輸入功率
18	數(shù)字式三道心電圖機	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	E30	2023-02-09 E48B0001225	廣東省藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求
19	便攜式制氧機	湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司	湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司	TR-Q3B	20221210 20221210008 20221210008	湖南省藥品監(jiān)督管理局	中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站	1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時間指示器
20	新生兒藍光治療儀	佛山六熙醫(yī)療科技有限公司	佛山六熙醫(yī)療科技有限公司	LX-L-02	2023/03/01 230301001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；3.分布；4.壽命檢查

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年11月13日

按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨家指定在中國建設(shè)招標網(wǎng) www.rovf.cn 發(fā)布

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