國家藥監(jiān)局關(guān)于49批次藥品不符合規(guī)定的通告
2023-07-18
北京-昌平-
| 所在地區(qū)： | 北京-昌平- | 發(fā)布日期： | 2023年7月18日 |
建設(shè)快訊正文
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為緩沖液中溶出量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為苯甲酸鈉。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黏附力測定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強(qiáng)中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、水分。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.49批次不符合規(guī)定藥品名單
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藥品
名稱
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標(biāo)示藥品上市許可持有人
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標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)
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批號
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規(guī)格
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抽樣
環(huán)節(jié)
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檢品來源
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檢驗(yàn)依據(jù)
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檢驗(yàn)
結(jié)論
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不符合規(guī)定項(xiàng)目
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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復(fù)方
鋅布顆粒劑
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河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
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河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司
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04220802
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葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來酸氯苯那敏2毫克
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經(jīng)營
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錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第七冊WS1-（X-092）-95Z
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不符合規(guī)定
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[含量測定]（葡萄糖酸鋅）
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西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院
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碳酸鈣D3
顆粒
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北京振東朗迪制藥有限公司
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北京振東朗迪制藥有限公司
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20220506
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)
|
經(jīng)營
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鎮(zhèn)江市潤州區(qū)新新春藥店有限公司
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009
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不符合
規(guī)定
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[含量測定]（維生素D3）
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甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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20220515
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經(jīng)營
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山西仁澤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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20220602
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經(jīng)營
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廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
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北京振東朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20211118
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每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)
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經(jīng)營
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湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009
|
不符合
規(guī)定
|
[含量測定]（維生素D3）
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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W20220103
|
經(jīng)營
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上海恒德大藥房有限公司干巷藥店
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W20220117
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經(jīng)營
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西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司
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W20220204
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經(jīng)營
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云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
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|
經(jīng)營
|
天津壹號藥業(yè)有限公司
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W20220307
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經(jīng)營
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湖南萬眾藥品銷售有限公司
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W20220408
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經(jīng)營
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寧夏達(dá)美醫(yī)藥有限公司
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W20220611
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經(jīng)營
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華潤河北益生醫(yī)藥有限公司
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W20220620
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經(jīng)營
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沈陽維康醫(yī)藥連鎖有限公司
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W20220621
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經(jīng)營
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廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司
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碳酸鈣D3
顆粒
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北京振東朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W202110145
|
每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)
|
經(jīng)營
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重慶市昌平醫(yī)藥有限公司
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國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH08332009
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不符合
規(guī)定
|
[含量測定]（維生素D3）
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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W20220157
|
經(jīng)營
|
河南吉程醫(yī)藥有限公司
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W20220241
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經(jīng)營
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安徽立方藥業(yè)有限公司
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W20220479
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W20220432
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經(jīng)營
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河北冀德醫(yī)藥有限公司
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W20220464
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經(jīng)營
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重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司
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W20220580
|
經(jīng)營
|
四川順通藥品有限公司
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W202205145
|
經(jīng)營
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松原市普安大藥房連鎖有限公司
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W20220654
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經(jīng)營
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吉林省仁安醫(yī)藥有限公司
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W20220664
|
經(jīng)營
|
國藥控股新疆哈密藥業(yè)有限公司
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|
W20220666
|
經(jīng)營
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吉林省恒愛大藥房連鎖有限公司
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|
北京振東康遠(yuǎn)制藥有限公司
|
山西振東制藥股份有限公司
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W20210203
|
經(jīng)營
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呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責(zé)任公司
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|
碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）
|
北京朗迪制藥有限公司
|
山西振東制藥股份有限公司
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W20220815
|
每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位)
|
經(jīng)營
|
貴州誠遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司
|
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-033-2021
|
不符合
規(guī)定
|
[含量測定]（維生素D3）
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
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W20220816
|
經(jīng)營
|
天津一心堂乾昌藥業(yè)連鎖有限公司
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||||||||
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W202207183
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每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)
|
經(jīng)營
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湖南豐和醫(yī)藥物流有限公司
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W202210150
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W20220907
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經(jīng)營
|
湖北東力藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
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|
W20221075
|
經(jīng)營
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福建雷允上醫(yī)藥有限公司
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W202210123
|
使用
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萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院
|
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碳酸鈣D3片（Ⅱ）
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北京朗迪制藥有限公司
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山西振東制藥股份有限公司
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W20220932
|
每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位)
|
經(jīng)營
|
成都市長康藥房連鎖有限公司
|
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-032-2021
|
不符合
規(guī)定
|
[含量測定]（維生素D3）
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
雙氯芬酸鈉腸溶片
|
長春新安藥業(yè)有限公司
|
長春新安藥業(yè)有限公司
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20220502
|
25mg
|
經(jīng)營
|
貴州誠遠(yuǎn)醫(yī)藥股份有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
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不符合規(guī)定
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[檢查]（緩沖液中溶出量）
|
廣東省藥品檢驗(yàn)所
|
|
左卡尼汀口服溶液
|
山東益康藥業(yè)股份有限公司
|
山東益康藥業(yè)股份有限公司
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2302061
|
10ml:1g
|
生產(chǎn)
|
山東益康藥業(yè)股份有限公司
|
國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00762020及藥品注冊補(bǔ)充申請備案（山東省藥品監(jiān)督管理局魯備202000961）
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（苯甲酸鈉）
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
|
|
傷科跌打片
|
安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
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201105
|
每片重0.3克
|
經(jīng)營
|
海豐縣新特藥公司藥品批發(fā)部
|
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ04662009
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不符合規(guī)定
|
[檢查]（重量差異）
|
遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院
|
|
麝香鎮(zhèn)痛膏
|
湖南金壽制藥有限公司
|
湖南金壽制藥有限公司
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20221003
|
7厘米×10厘米
|
經(jīng)營
|
江西昌盛醫(yī)藥有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（黏附力測定）
|
山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
經(jīng)營
|
福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十九分店
|
|||||||||
|
經(jīng)營
|
海南龍芝林藥品超市連鎖經(jīng)營有限公司
|
|||||||||
|
20221101
|
經(jīng)營
|
成都利民藥業(yè)連鎖有限公司
|
||||||||
|
丹參配方顆粒
|
/
|
禹州市天源藥業(yè)有限公司
|
221001
|
每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片2g
|
生產(chǎn)
|
禹州市天源藥業(yè)有限公司
|
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021035
|
不符合規(guī)定
|
[含量測定]
|
重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院
|
|
221002
|
||||||||||
|
221003
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||||||||||
|
地骨皮
|
/
|
瀘州百草堂中藥飲片有限公司
|
220104-1
|
/
|
經(jīng)營
|
云南蜀秦藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（總灰分）
|
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
經(jīng)營
|
貴州康華醫(yī)藥有限公司
|
|||||||||
|
/
|
四川自強(qiáng)中藥有限公司
|
221001
|
/
|
經(jīng)營
|
四川自強(qiáng)藥業(yè)有限公司
|
|||||
|
/
|
江西和碩藥業(yè)有限公司
|
221201
|
/
|
經(jīng)營
|
惠州市濟(jì)和堂藥業(yè)有限公司
|
[檢查]（水分）
|
||||
|
防己
|
/
|
江西信健藥業(yè)有限公司
|
2208194
|
/
|
生產(chǎn)
|
江西信健藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（水分）
|
安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
女貞子
|
/
|
安國潤德藥業(yè)有限公司
|
C22120210
|
/
|
生產(chǎn)
|
安國潤德藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（水分）
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
/
|
河北潤華藥業(yè)有限公司
|
2209001
|
/
|
生產(chǎn)
|
河北潤華藥業(yè)有限公司
|
|||||
|
/
|
九洲恒源(安國)藥業(yè)有限公司
|
220201
|
/
|
生產(chǎn)
|
九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司
|
|||||
|
/
|
四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司
|
220801
|
/
|
經(jīng)營
|
重慶醫(yī)藥墊江醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國家藥監(jiān)局
2023年7月14日
按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨(dú)家指定在中國建設(shè)招標(biāo)網(wǎng) www.rovf.cn 發(fā)布
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