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序號(hào)
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藥品通用名
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英文名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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普拉替尼膠囊
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Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉華
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100mg
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Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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米曲菌胰酶片
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Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
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每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg
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Bridging Pharma GmbH
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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氯化鈣注射液
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Calcium Chloride Injection
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100mg/ml
(10ml：1g)
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Hospira, Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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磷酸蘆可替尼乳膏
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Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura
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1.5%（以蘆可替尼計(jì)）
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Incyte Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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他伐硼羅外用溶液
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Tavaborole Topical Solution / Kerydin
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5%
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Anacor Pharmaceuticals Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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加巴噴丁片
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Gabapentin Capsules/Neurontin
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600mg
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Viatris Specialty LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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甘氨酸亞鐵滴劑
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Ferrous glycinate drops /ferro sanol
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1ml:30mg
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UCB Pharma GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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德國上市
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碳酸氫鈉血濾置換液
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Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
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5000ml
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Gambro Lundia AB
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液
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Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
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176ml：硫酸鎂3.276g、硫酸鈉17.510g與硫酸鉀3.130g
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IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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復(fù)方α-酮酸片
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Compound α-Ketoacid Tablet/開同
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0.63g
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北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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60-67
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二硫化硒洗劑
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Selenium Sulfide Lotion/Selsun
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25mg/ml（2.5%）
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Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V
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未進(jìn)口原研藥品
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規(guī)格更新為25mg/ml（2.5%）
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32-51
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阿普米司特片
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Apremilast Tablets/Otezla
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10mg
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Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.
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未進(jìn)口原研藥品
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增加上市許可持有人Amgen Europe B.V.
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27-413
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阿普米司特片
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Apremilast Tablets/Otezla
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20mg
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Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.
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未進(jìn)口原研藥品
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增加上市許可持有人Amgen Europe B.V.
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32-17
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倍他米松磷酸鈉注射液
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Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto
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4mg/ml（以倍他米松計(jì)）
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MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o
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未進(jìn)口原研藥品
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增加上市許可持有人Organon Polska Sp. z o.o
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7-64
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碳酸鋰片
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Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
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0.25g
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SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT
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未進(jìn)口原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人LABORATOIRES DELBERT
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5-11
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格列本脲片
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Glibenclamide tablets/EUGLUCON
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2.5mg
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sanofi K.K./太陽ファルマ 株式會(huì)社
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日本上市原研
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增加變更后的上市許可持有人太陽ファルマ 株式會(huì)社
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30-150
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鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
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Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
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1ml:1mg
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Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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增加上市許可持有人BPI Labs, LLC
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23-197
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依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
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Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
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依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg
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Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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增加上市許可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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22-5
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鹽酸阿 芬 太 尼注射液
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Alfen tanil Hydrochloride Injection /ALFENTA
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5ml:2.5mg（以阿 芬 太 尼計(jì)）
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AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人AKORN OPERATING CO LLC
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23-140
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多種維生素注射液（13）
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Multiple Vitamins injection/Infuvite Pediatric
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兒童型（單劑量及多劑量包裝）
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Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Sandoz Canada Inc.；變更英文名稱Multiple Vitamins injection
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52-39
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厄貝沙坦片
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Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
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75mg
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Sanofi Aventis US LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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商品名由Aprovel變更為AVAPRO
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52-40
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厄貝沙坦片
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Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
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150mg
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Sanofi Aventis US LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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商品名由Aprovel變更為AVAPRO
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52-41
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厄貝沙坦片
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Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
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300mg
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Sanofi Aventis US LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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商品名由Aprovel變更為AVAPRO
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1-9
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聚乙二醇4000散
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Macrogol 4000 powder/Forlax
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10g
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Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人IPSEN Consumer HealthCare
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30-32
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拉米夫定替諾福韋片
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Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo
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拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg
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Mylan Laboratories Ltd
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未進(jìn)口原研藥品
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規(guī)格修訂為拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg
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29-13
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伊布替尼膠囊
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Ibrutinib Capsules/Imbruvica（億珂）
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140mg
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Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Janssen-Cilag International NV
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24-61
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硫酸阿巴卡韋片
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Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen（賽進(jìn)）
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300mg/片
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ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人ViiV Healthcare B.V.
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8-108
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普瑞巴林膠囊
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Pregabalin Capsules/Lyrica
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75mg
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Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn EESV
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8-222
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普瑞巴林膠囊
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Pregabalin Capsules/Lyrica
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0.15g
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Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn EESV
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42-3
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格拉司瓊透皮貼片
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Granisetron Transdermal Patches
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34.3mg/52cm2（釋藥量3.1mg/24h）
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ProStrakan/Kyowa Kirin Inc
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Kyowa Kirin, Inc.
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21-126
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鹽酸屈他維林注射液
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Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（諾仕帕）
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2ml:40mg
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Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.
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8-175
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鹽酸齊拉西酮膠囊
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Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox
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20mg（按齊拉西酮計(jì)）
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Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
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8-225
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鹽酸齊拉西酮膠囊
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Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox
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40mg（按 C21H21ClN4OS 計(jì)）
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Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
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21-117
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拉坦前列素滴眼液
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Latanoprost Eye Drops/Xalatan（適利達(dá)）
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2.5ml：125µg
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PFIZER SA/Upjohn SRL/BV
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn SRL/BV
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41-1
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拉坦噻嗎滴眼液
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Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops
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每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來酸噻嗎洛爾
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PFIZER SA/Upjohn SRL/BV
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn SRL/BV
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8-72
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甲磺酸多沙唑嗪緩釋片
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Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL
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4mg（以C23H25N5O5計(jì)）
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Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
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10-239
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塞來昔布膠囊
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Celecoxib Capsules/Celebrex
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0.2g
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G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC
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10-240
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塞來昔布膠囊
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Celecoxib Capsules/Celebrex
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0.1g
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G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC
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22-420
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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
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Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR（怡諾思）
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150mg（以文拉法辛計(jì)）
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Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC
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國內(nèi)上市的原研藥品
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC
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8-10
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阿托伐他汀鈣片
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Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
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10mg（按C33H35FN2O5計(jì)）
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Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
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8-11
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阿托伐他汀鈣片
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Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
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20mg（按C33H35FN2O5計(jì)）
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Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
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8-12
|
阿托伐他汀鈣片
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Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
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40mg（按C33H35FN2O5計(jì)）
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Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
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原研進(jìn)口
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增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
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10-36
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）
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5mg
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Merck Sharp& Dohme Limited
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原研進(jìn)口
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更新英文為Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）
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27-323
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非那雄胺片
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Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）
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1mg
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Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd
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國內(nèi)上市的原研藥品
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更新英文為Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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