國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊124個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告
2023-02-14
北京--
| 所在地區(qū)： | 北京-- | 發(fā)布日期： | 2023年2月14日 |
建設(shè)快訊正文
2023年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品124個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品99個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品12個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年1月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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體外心肺支持輔助設(shè)備
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深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100001
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2
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一次性使用膜式氧合器套包
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深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100002
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3
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070003
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4
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電子注藥泵
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蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140004
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5
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法）
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杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400005
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6
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乳腺X射線圖像輔助檢測軟件
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杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233210006
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7
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血流儲備分?jǐn)?shù)測量儀
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深圳市科瑞康實業(yè)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070007
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8
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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極限人工智能有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010008
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9
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人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
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嘉興允英醫(yī)學(xué)檢驗有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400009
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10
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曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400010
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11
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質(zhì)控品
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400011
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12
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二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400012
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13
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
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蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030013
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14
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預(yù)裝式非球面人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160014
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15
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腹股溝疝復(fù)合補(bǔ)片
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常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130015
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16
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心臟封堵器輸送系統(tǒng)
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上海普實醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030016
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17
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鎖定型接骨螺釘
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江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130017
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18
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導(dǎo)絲
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深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030018
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19
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一次性使用血液透析管路
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江蘇松德生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100019
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20
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頜面內(nèi)固定系統(tǒng)
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湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130020
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21
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微量動脈血?dú)獠裳?/div>
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美歐微科醫(yī)療武漢有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220021
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22
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增材制造椎間融合器
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湖南華翔增量制造股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130022
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23
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金屬骨針
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上海斯潘威生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130023
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24
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髕骨假體
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上�？铺~迪醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130024
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HA涂層胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130025
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膝關(guān)節(jié)假體 金屬3D打印脛骨平臺
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130026
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27
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全縫線錨釘
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上海利格泰生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130027
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28
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膝關(guān)節(jié)假體-脛骨托
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寬岳醫(yī)療科技（北京） 有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130028
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29
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一次性使用連續(xù)性腎臟替代治療用管路
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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100029
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30
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醫(yī)用凡士林敷料
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河南飄安集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140030
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31
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一次性使用壓力泵前管
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上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140031
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32
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可吸收性外科縫線
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南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020032
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33
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微波消融儀
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江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010033
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34
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一次性使用電圈套器
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浙江首鼎醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010034
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35
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丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上�？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400035
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36
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甲型肝炎病毒IgM抗體質(zhì)控品
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邁克生物股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400036
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37
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膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
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江蘇華亙泰來生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060037
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38
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Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)
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吉林省科英激光股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233090038
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39
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幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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江蘇寶衛(wèi)士生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400039
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40
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人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門市同普生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400040
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41
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游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）
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江西有為生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400041
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42
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甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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江西有為生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400042
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43
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）
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江西有為生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400043
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44
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弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質(zhì)控品
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400044
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45
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脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010045
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46
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牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末
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西安鉑力特增材技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170046
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47
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一次性內(nèi)鏡用注射針
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陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140047
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48
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一次性乳房旋切穿刺針
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施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010048
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49
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一次性使用壓力延長管
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上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140049
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50
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一次性使用造影留置針
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河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140050
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51
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可吸收性外科縫合線
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威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020051
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52
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金屬界面螺釘
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立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130052
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53
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一次性內(nèi)鏡注射針
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上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140053
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54
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一次性使用靜脈留置針
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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140054
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55
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金屬髓內(nèi)針
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北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130055
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56
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導(dǎo)引延伸導(dǎo)管
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030056
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57
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一次性使用內(nèi)窺鏡注射針
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阿爾法邁士醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140057
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58
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膝關(guān)節(jié)假體
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優(yōu)適醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130058
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59
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一次性使用輸液器 帶針
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安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140059
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60
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椎間融合器
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天津市新中醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130060
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61
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親水涂層導(dǎo)絲
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科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030061
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62
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顱內(nèi)取栓支架
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蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030062
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63
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微導(dǎo)絲
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聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030063
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64
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血液透析濃縮液
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天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100064
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65
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一次性使用精密過濾輸液器
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大連JMS醫(yī)療器具有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140065
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66
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一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器 帶針
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安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140066
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67
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顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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巴特勒生物科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030067
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68
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一次性使用袋式輸液器 帶針
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穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140068
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69
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金屬骨針
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130069
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70
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房間隔穿刺系統(tǒng)
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杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030070
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71
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膝關(guān)節(jié)假體-股骨髁組件
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寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130071
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72
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導(dǎo)引導(dǎo)絲
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深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030072
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73
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PTCA導(dǎo)絲
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深圳市天可醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030073
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74
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一次性使用血液透析器
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旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100074
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75
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房間隔穿刺針
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030075
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76
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可切削基臺柱及螺釘
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成都貝施美生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170076
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77
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帶袢鈦板
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江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130077
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78
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頸椎前路釘板系統(tǒng)
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北京華康天怡生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130078
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79
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一次性使用避光泵前管
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上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140079
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80
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富血小板血漿制備器
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江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100080
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81
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半月板縫合系統(tǒng)
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天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20233130081
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82
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一次性使用泵用精密過濾延長管
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大連JMS醫(yī)療器具有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140082
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83
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聚醚醚酮顱骨板
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130083
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84
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一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管
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珠海金導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080084
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85
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體外肺支持輔助設(shè)備
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航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100085
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86
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X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060086
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87
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膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010087
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88
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一次性使用微波消融針
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南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010088
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89
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一次性使用雙極電極
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北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010089
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90
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400090
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91
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
|
蘇州天隆生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400091
|
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92
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
圣湘生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400092
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93
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實時熒光定量PCR分析儀
|
北京致雨生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220093
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94
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400094
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95
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弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質(zhì)控品
|
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233400095
|
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96
|
一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器
|
深圳市惠心諾科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070096
|
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97
|
便攜式電動輸液泵
|
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140097
|
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98
|
移動式X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
睿聯(lián)醫(yī)療科技（大連）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060098
|
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99
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夾子裝置
|
杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233020099
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|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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100
|
植入式心臟再同步復(fù)律除顫器
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St. Jude Medical Coordination Center BVBA
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國械注進(jìn)20233120001
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101
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動靜脈插管
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Medtronic, Inc.
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國械注進(jìn)20233100002
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102
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一次性使用防針刺靜脈采血器
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Becton Dickinson and Company
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國械注進(jìn)20233220003
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103
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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Anteis SA
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國械注進(jìn)20233130009
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104
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外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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Boston Scientific Corporation
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國械注進(jìn)20233030010
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105
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
Q-Med AB
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國械注進(jìn)20233130011
|
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106
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鈦基底及螺釘
|
Zfx GmbH
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國械注進(jìn)20233170012
|
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107
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醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
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國械注進(jìn)20233060013
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超聲診斷系統(tǒng)
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ESAOTE S.p.A.
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國械注進(jìn)20233060014
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超聲診斷儀
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SUPERSONIC IMAGINE
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國械注進(jìn)20233060020
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植入式心臟再同步復(fù)律除顫器
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St.Jude Medical Coordination Center BVBA
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國械注進(jìn)20233120021
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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鉆頭
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Medtronic Powered Surgical Solutions
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國械注進(jìn)20232040004
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一次性體外吸引管路
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Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
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國械注進(jìn)20232140005
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椎體成形術(shù)輔助器械
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Seawon Meditech Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20232040006
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一次性使用眼科激光光纖
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QUANTEL MEDICAL
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國械注進(jìn)20232160007
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高密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進(jìn)20232400008
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全自動酶免分析和熒光染色儀
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INOVA Diagnostics, Inc.
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國械注進(jìn)20232220015
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電動防褥瘡床墊
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Care of Sweden AB
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國械注進(jìn)20232150016
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移動心電圖房顫提示軟件
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삼성전자(주)
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國械注進(jìn)20232210017
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腕式脈搏血氧儀
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Nonin Medical,Inc.
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國械注進(jìn)20232070018
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X射線管組件
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VAREX IMAGING CORPORATION
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國械注進(jìn)20232060019
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導(dǎo)管固定裝置
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Argon Medical Devices, Inc.
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國械注進(jìn)20232140022
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海水鼻腔噴霧器
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Jadran-Galenski laboratorij d.d.
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國械注進(jìn)20232140023
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港澳臺醫(yī)療器械
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人工髖關(guān)節(jié)部件-髖臼內(nèi)襯
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聯(lián)合骨科器材股份有限公司
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國械注許20233130001
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人工復(fù)蘇器及配件
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新廣業(yè)股份有限公司
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國械注許20232080002
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國家藥監(jiān)局
2023年2月9日
按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨(dú)家指定在中國建設(shè)招標(biāo)網(wǎng) www.rovf.cn 發(fā)布
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