國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十二批）
2022-12-29
上海--
| 所在地區(qū)： | 上海-- | 發(fā)布日期： | 2022年12月29日 |
建設(shè)快訊正文
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十二批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十二批）
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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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波生坦分散片
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Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）
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32mg
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Actelion Pharmaceuticals Ltd
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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西尼莫德片
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Siponimod Tablets/ Mayzent（萬立能）
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0.25mg（按C58H70F6N4O6計）
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Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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西尼莫德片
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Siponimod Tablets/ Mayzent（萬立能）
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2mg（按C58H70F6N4O6計）
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Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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達羅他胺片
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Darolutamide Tablets/ Nubeqa（諾倍戈）
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300mg
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Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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復(fù)方電解質(zhì)注射液
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Multiple Electrolytes Injection/勃脈力A
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500ml
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上海百特醫(yī)療用品有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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鹽酸多佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
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Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt
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含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻嗎洛爾5mg/ml（0.5%）
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Thea Pharma Inc
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未進口原研產(chǎn)品
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美國橙皮書
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锝[99mTc]噴替酸鹽注射液
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Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa
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N/A
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Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液
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Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25
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N/A
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Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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锝[99mTc]甲氧異腈注射液
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Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite
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N/A
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Lantheus Medical Imaging Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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血管緊張素II注射液
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Angiotensin II Injection/Giapreza
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2.5mg/mL
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La Jolla Pharma Llc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）
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Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro
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100mg
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Aadi Bioscience Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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注射用貝林司他
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Belinostat For Injection/ Beleodaq
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500mg/Vial
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Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀腸溶膠囊
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Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia
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奧美拉唑鎂（相當(dāng)于奧美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg
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Redhill Biopharma Ltd.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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硝唑尼特干混懸劑
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Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia
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100mg/5ml
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Romark Laboratories
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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復(fù)方電解質(zhì)注射液
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Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4
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500ml、1000ml
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Baxter Healthcare Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊
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Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
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100mg
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Supernus Pharmaceuticals
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊
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Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
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150mg
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Supernus Pharmaceuticals
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊
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Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
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200mg
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Supernus Pharmaceuticals
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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阿侖膦酸鈉口服溶液
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Alendronate Sodium Tablets Solution
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EQ 70MG BASE /75ML
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Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
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國際公認的同種藥品
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美國橙皮書
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利多卡因軟膏
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Lidocaine Ointment/ Xylocaine
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5%
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Aspen Pharma Trading Limited
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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苯酰甲硝唑口服混懸液
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Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl
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125mg甲硝唑/5ml（相當(dāng)于200mg苯酰甲硝唑/5ml）
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Sanofi-Aventis, S.A.
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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硝酸咪康唑陰道乳膏
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Miconazole Nitrate Vaginal Cream
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2%
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Janssen/Johnson & Johnson
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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高锝[99mTc]酸鈉注射液
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Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ
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0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc發(fā)生器）
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富士フイルム富山化學(xué)株式會社/Pdrファーマ株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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維生素D口服溶液
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Vitamin D Oral Solution/Uvedose
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2ml:2.5mg（10萬單位）
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Laboratoires Crinex
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未進口原研藥品
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法國上市
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多種微量元素注射液（III）
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Multi-Trace Elements Injection (III)
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10ml
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Fresenius Kabi Norge AS
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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醋酸艾替班特注射液
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Icatibant Acetate Injection
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3ml: 30mg (按C59H89N19O13S計)
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Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
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國內(nèi)上市的原研藥
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原研進口
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利伐沙班干混懸劑
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Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto
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51.7mg
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Bayer AG
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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利伐沙班干混懸劑
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Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto
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103.4mg
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Bayer AG
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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環(huán)孢素滴眼液（III）
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Ciclosporin Eye Drops(III)
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0.3ml:0.3mg (0.1%)
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Santen Oy
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進口
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西洛他唑片
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Cilostazol Tablets/培達
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50mg
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浙江大冢制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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丙氨酰谷氨酰胺注射液
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Alanyl Glutamine Injection/力太
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100ml:20g
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費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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鹽酸奧洛他定滴眼液
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Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday
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0.1%（5ml:5mg）
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Alcon Laboratories Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）
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Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
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含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）
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Fresenius Medical Care North America
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）
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Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
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含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）
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Fresenius Medical Care North America
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）
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Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
|
含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）
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Fresenius Medical Care North America
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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噻托溴銨粉吸入劑
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Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva
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18ΜG（按噻托銨計,相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5ΜG）
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Boehringer Ingelheim International Gmbh
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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亞甲藍注射液
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Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue
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50mg/10ml（5mg/ml）
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Provepharm SAS
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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帕利哌酮緩釋片
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Paliperidone Extend-Release Tablets
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9mg
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Janssen Pharmaceuticals, Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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貝美前列素滴眼液
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Bimatoprost Eye Drops/Lumigan
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0.01%
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Allergan Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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乙酰唑胺緩釋膠囊
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Acetazolamide Extended-Release Capsules
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500mg
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Cadila Healthcare Limited
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國際公認的同種藥品
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美國橙皮書
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布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（I）
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Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler
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每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富馬酸福莫特羅4.5μg
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Astrazeneca AB
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II）
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Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
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每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg
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Astrazeneca AB
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II）
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Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
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每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg
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Astrazeneca AB
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II）
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Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler
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每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富馬酸福莫特羅9μg
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Astrazeneca AB
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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鹽酸西替利嗪滴劑
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Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops
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10mg/ml（20ml）
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UCB Pharma
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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克拉霉素緩釋片
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Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL
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500mg
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Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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硝酸咪康唑乳膏
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Miconazole Nitrate Cream
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2%
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Janssen/Johnson & Johnson
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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枸櫞酸西地那非注射液
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Sildenafil Citrate Injection/Revatio
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12.5ml:10mg（以西地那非計）
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Upjohn EESV
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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注射用鹽酸蘭地洛爾
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Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact
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12.5mg（以鹽酸蘭地洛爾計）
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小野薬品工業(yè)株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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注射用鹽酸蘭地洛爾
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Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact
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150mg（以鹽酸蘭地洛爾計）
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小野薬品工業(yè)株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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米格列奈鈣片
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Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast
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5mg
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Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業(yè)株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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聚乙二醇鈉鉀散/復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散
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MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL
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13.9g
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Norgine Limited
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未進口原研藥品
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英國上市
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乙酰半胱氨酸注射液
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Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil
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3ml:300mg
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Zambon S.A.U /Zambon Gmbh
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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門冬氨酸帕瑞肽注射液
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Pasireotide Diaspeartate Injection
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1ml:0.6mg
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Recordati AG
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未進口原研藥品
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瑞士上市
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熊去氧膽酸片
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Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan
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0.25g
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TEVA B.V.
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未進口原研藥品
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法國上市
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4-16
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布洛芬軟膠囊
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Ibuprofen Soft Capsules/Advil
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0.2g
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Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
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美國橙皮書
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增加持證商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
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7-64
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碳酸鋰片
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Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
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0.25g
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SANOFI-AVENTIS France
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未進口原研藥品
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不限定上市國及產(chǎn)地
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8-71
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己酮可可堿緩釋片
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Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental
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400mg
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Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
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歐盟上市
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增加持證商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
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23-349
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鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
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Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal
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10ml:20mg
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Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.
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未進口原研藥品
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增加持證商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
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23-350
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鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
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Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal
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25ml:50mg
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Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.
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未進口原研藥品
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增加持證商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
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53-71
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特立齊酮膠囊
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Terizidon Capsules
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250mg
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Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh
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國際公認的同種藥品
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持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Esteve Pharmaceuticals Gmbh
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56-62
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阿達帕林過氧苯甲酰凝膠
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Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
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0.1%;2.5%（包裝規(guī)格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）
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Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
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未進口原研藥品
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增加持證商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
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8-218
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他達拉非片
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Tadalafil Tablets/Cialis
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5mg
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Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
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原研進口
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持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH
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16-4
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他達拉非片
|
Tadalafil Tablets/CIALIS
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20mg
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Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
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原研進口
|
持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH
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16-5
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他達拉非片
|
Tadalafil Tablets/CIALIS
|
10mg
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Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
|
原研進口
|
持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH
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16-6
|
他達拉非片
|
Tadalafil Tablets/CIALIS
|
2.5mg
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Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
|
原研進口
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持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH
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22-228
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注射用鹽酸美法侖
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Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（邁維寧）
|
50mg
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Spectrum Pharmaceuticals, Inc./Acrotech Biopharma,LLC
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
持證商變更，增加變更后持證商Acrotech Biopharma,LLC
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23-67
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咪唑斯汀緩釋片
|
Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林）
|
10mg
|
Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
持證商變更，增加變更后持證商Therabel Healthcare Limited
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24-62
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恩他卡朋片
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Entacapone Tablets/Comtan（珂丹）
|
0.2g
|
Orion Pharma AG/Orion Corporation
|
國內(nèi)上市的原研藥品
|
持證商變更，增加變更后持證商Orion Corporation
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27-426
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氨氯地平貝那普利膠囊
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Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel
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氨氯地平5mg;鹽酸貝那普利10mg
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Novartis Pharmaceuticals Corp
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未進口原研藥品
|
英文名稱更新為Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules
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|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。
|
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國家藥監(jiān)局
2022年12月19日
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