國家藥監(jiān)局關于批準注冊197個醫(yī)療器械產品公告
| 所在地區(qū)： | 北京-- | 發(fā)布日期： | 2022年8月19日 |
建設快訊正文
2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品197個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品152個，進口第三類醫(yī)療器械產品20個，進口第二類醫(yī)療器械產品22個，港澳臺醫(yī)療器械產品3個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2022年7月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫(yī)療器械
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1
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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廣東安特醫(yī)療有限公司
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國械注準20223060829
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2
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軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準20223160830
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3
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玻璃化解凍液套裝
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江蘇瑞輔達醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223180831
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4
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一次性使用輸液延長管
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北京天地和協(xié)科技有限公司
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國械注準20223140832
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5
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微導絲
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萬漉醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
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國械注準20223030833
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6
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血管內造影導管
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廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20223030834
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7
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軟性親水接觸鏡
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江蘇海倫隱形眼鏡有限公司
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國械注準20223160835
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8
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軟性親水接觸鏡
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江蘇海倫隱形眼鏡有限公司
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國械注準20223160836
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9
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血液透析器
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貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司
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國械注準20223100837
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10
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軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準20223160838
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11
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硬性透氣角膜接觸鏡
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廣州京德嘉潤視覺科技有限公司
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國械注準20223160839
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12
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骨填充材料
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20223170840
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13
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一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管
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業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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國械注準20223030841
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14
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軟性親水接觸鏡
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江蘇海倫隱形眼鏡有限公司
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國械注準20223160842
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15
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硬導絲
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杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223030843
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16
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一次性使用靜脈留置針
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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國械注準20223140844
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17
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130845
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18
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顱內球囊擴張導管
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常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223030846
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19
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肘關節(jié)假體
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130847
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20
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甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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中元匯吉⽣物技術股份有限公司
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國械注準20223400848
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21
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念珠菌甘露聚糖IgG抗體質控品
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準20223400849
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22
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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置
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明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
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國械注準20223060850
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23
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總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳市愛康試劑有限公司
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國械注準20223400851
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24
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X射線血液輻照儀
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青島金成源醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223100852
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25
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醫(yī)用電子直線加速器
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醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223050853
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26
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超聲骨組織手術設備
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重慶西山科技股份有限公司
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國械注準20223010854
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27
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全自動核酸提取及熒光PCR分析系統(tǒng)
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成都瀚辰光翼生物工程有限公司
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國械注準20223220855
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28
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巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20223400856
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29
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可充電植入式骶神經刺激脈沖發(fā)生器套件
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20223120857
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30
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X射線計算機體層攝影設備
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山東大騁醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223060858
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31
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等離子手術設備
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重慶西山科技股份有限公司
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國械注準20223010859
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32
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人類免疫缺陷病毒抗體校準品
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20223400860
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33
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便攜式彩色多普勒超聲診斷儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20223060861
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34
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經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)
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杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20223130862
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35
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一次性使用補液管路
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端源醫(yī)療科技無錫有限公司
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國械注準20223100863
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36
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骨水泥
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江蘇樂鎧生物技術有限公司
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國械注準20223130864
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37
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一次性使用血液透析管路
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成都歐賽醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223100865
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38
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骨水泥
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江蘇樂鎧生物技術有限公司
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國械注準20223130866
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39
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空心釘系統(tǒng)
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聯(lián)科醫(yī)療器材（重慶）有限公司
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國械注準20223130867
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40
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髖關節(jié)髖臼組件
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北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20223130868
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41
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不可吸收帶線錨釘
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天津市威曼生物材料有限公司
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國械注準20223130869
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42
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一次性負壓引流護創(chuàng)材料
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廈門圣慈醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20223140870
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43
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髖關節(jié)假體組件-陶瓷股骨頭
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北京金查理人工關節(jié)技術有限公司
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國械注準20223130871
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44
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鎖定接骨板系統(tǒng)
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常州眾一醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130872
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45
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一次性使用無菌自毀式注射器 帶針
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四川綿竹鴻基制藥有限責任公司
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國械注準20223140873
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46
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注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠
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武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司
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國械注準20223130874
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47
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一次性使用壓力連接管
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廣東安特醫(yī)療有限公司
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國械注準20223060875
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48
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透析液過濾器
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重慶天外天生物技術有限公司
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國械注準20223100876
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49
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可切削基臺柱及螺釘
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深圳市易植醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223170877
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50
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一次性使用椎體擴張球囊導管
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深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司
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國械注準20223040878
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51
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一次性使用支撐導管
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為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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國械注準20223030879
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52
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骨水泥
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江蘇樂鎧生物技術有限公司
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國械注準20223130880
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53
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骨水泥
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江蘇樂鎧生物技術有限公司
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國械注準20223130881
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54
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鈦合金鎖定型接骨板系統(tǒng)
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蘇州優(yōu)貝特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130882
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55
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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南京巨鯊醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223060883
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56
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一次性使用無菌注射器
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深圳安特醫(yī)療股份有限公司
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國械注準20223140884
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57
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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江西好克醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20223060885
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58
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金屬髓內針
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普魯頓（廈門）生物科技有限公司
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國械注準20223130886
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59
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單間室膝關節(jié)假體
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20223130887
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60
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椎體融合器
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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130888
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61
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一次性使用麻醉導管及接頭
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深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司
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國械注準20223080889
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62
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脊髓刺激患者程控充電器
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常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223120890
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63
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伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)
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西安大醫(yī)集團股份有限公司
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國械注準20223050891
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64
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植入式左心室輔助系統(tǒng)
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航天泰心科技有限公司
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國械注準20223120892
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65
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基因測序儀
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深圳市真邁生物科技有限公司
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國械注準20223220893
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66
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便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
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國械注準20223060894
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67
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便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
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國械注準20223060895
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68
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糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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蘇州體素信息科技有限公司
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國械注準20223210896
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69
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高頻手術設備
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北京東鴻致遠醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223010897
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70
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X射線計算機體層攝影設備
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蘇州波影醫(yī)療技術有限公司
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國械注準20223060898
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71
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磁共振成像系統(tǒng)
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西門子（深圳）磁共振有限公司
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國械注準20223060899
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72
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總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
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美康生物科技股份有限公司
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國械注準20223400900
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73
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腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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杭州可幫基因科技有限公司
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國械注準20223400901
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74
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳市愛康試劑有限公司
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國械注準20223400902
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75
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游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳市愛康試劑有限公司
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國械注準20223400903
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76
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人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州達安基因股份有限公司
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國械注準20223400904
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77
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梅毒螺旋體抗體校準品
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20223400905
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78
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一次性使用介入微導管
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科睿馳（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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國械注準20223030906
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79
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富血小板血漿制備套裝
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北京市美嘉億盛醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20223100907
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80
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金屬界面螺釘
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130908
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81
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一次性使用靜脈采血針
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浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20223220909
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82
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腸道支架及輸送系統(tǒng)
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北京弘海微創(chuàng)科技有限公司
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國械注準20223130910
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83
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頸椎后路內固定系統(tǒng)
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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130911
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84
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一次性使用連發(fā)施夾鉗和結扎夾
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英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223020912
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85
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全膝關節(jié)系統(tǒng)
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強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20223130913
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86
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疝修補補片
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北京天助暢運醫(yī)療技術股份有限公司
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國械注準20223130914
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87
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微導管
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上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20223030915
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88
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骨水泥
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山東明德生物醫(yī)學工程有限公司
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國械注準20223130916
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89
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聚醚醚酮預制顱骨板
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西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司
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國械注準20223130917
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90
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足踝鎖定接骨板系統(tǒng)
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常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130918
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91
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胸腰椎后路內固定系統(tǒng)
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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130919
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92
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血液透析濃縮液
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天津市標準生物制劑有限公司
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國械注準20223100920
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93
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20223400921
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94
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結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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三明博峰生物科技有限公司
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國械注準20223400922
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95
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乙型肝炎病毒核心抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400923
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96
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ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）
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江蘇中濟萬泰生物醫(yī)藥有限公司
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國械注準20223400924
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97
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乙型肝炎病毒表面抗原質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400925
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98
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游離前列腺特異抗原校準品
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泰州澤成生物技術有限公司
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國械注準20223400926
|
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99
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單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20223400927
|
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100
|
腫瘤組織起源基因分析軟件
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杭州可幫基因科技有限公司
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國械注準20223210928
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101
|
實時熒光定量PCR儀
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廣東和信健康科技有限公司
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國械注準20223220929
|
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102
|
半自動體外除顫器
|
青島光電拿倫醫(yī)療設備有限公司
|
國械注準20223080930
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103
|
膠囊式內窺鏡系統(tǒng)附件
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深圳市資福醫(yī)療技術有限公司
|
國械注準20223060931
|
|
104
|
血管內超聲系統(tǒng)
|
波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司
|
國械注準20223060932
|
|
105
|
血管內超聲系統(tǒng)
|
波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司
|
國械注準20223060933
|
|
106
|
一次性使用高頻切開刀
|
南微醫(yī)學科技股份有限公司
|
國械注準20223010934
|
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107
|
醫(yī)用電子直線加速器
|
醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223050935
|
|
108
|
彩色超聲診斷系統(tǒng)
|
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
|
國械注準20223060936
|
|
109
|
彩色超聲診斷系統(tǒng)
|
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
|
國械注準20223060937
|
|
110
|
微型鎖定板系統(tǒng)
|
天津市金興達實業(yè)有限公司
|
國械注準20223130938
|
|
111
|
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
|
云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20223130939
|
|
112
|
椎間融合器
|
江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20223130940
|
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113
|
枕頸胸固定系統(tǒng)
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223130941
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114
|
增材制造用光固化臨時冠橋樹脂
|
廣州黑格智造信息科技有限公司
|
國械注準20223170942
|
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115
|
金屬骨針
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江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20223130943
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116
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聚醚醚酮帶線錨釘
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準20223130944
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117
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可吸收性外科縫線
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杭州愛普醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20223020945
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118
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一次性使用避光延長管
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上海正邦醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20223140946
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119
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椎間融合器
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常州市康輝醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20223130947
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120
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自鎖型頸椎椎間融合器
|
山東威高骨科材料股份有限公司
|
國械注準20223130948
|
|
121
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富血小板血漿制備套裝
|
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20223100949
|
|
122
|
一次性使用避光輸液器
|
浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20223140950
|
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123
|
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備
|
北京朗視儀器股份有限公司
|
國械注準20223060951
|
|
124
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外固定架配合用固定釘
|
山東威高骨科材料股份有限公司
|
國械注準20223130952
|
|
125
|
玻璃化冷凍液套裝
|
江蘇瑞輔達醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223180953
|
|
126
|
外周球囊擴張導管
|
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20223030954
|
|
127
|
PTA高壓球囊擴張導管
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20223030955
|
|
128
|
軟性親水接觸鏡
|
甘肅天后光學科技有限公司
|
國械注準20223160956
|
|
129
|
椎間融合器
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223130957
|
|
130
|
血液透析器
|
蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223100958
|
|
131
|
金屬骨針
|
云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20223130959
|
|
132
|
椎板固定板系統(tǒng)
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223130960
|
|
133
|
外周球囊擴張導管
|
安吉特（天津）科技有限公司
|
國械注準20223030961
|
|
134
|
神經血管介入導絲
|
北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
|
國械注準20223030962
|
|
135
|
外周血管用微導管
|
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
|
國械注準20223030963
|
|
136
|
一次性使用微導管
|
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準20223030964
|
|
137
|
外周球囊擴張導管
|
健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司
|
國械注準20223030965
|
|
138
|
骨水泥
|
江蘇樂鎧生物技術有限公司
|
國械注準20223130966
|
|
139
|
外周微導管
|
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
|
國械注準20223030967
|
|
140
|
骨水泥
|
江蘇樂鎧生物技術有限公司
|
國械注準20223130968
|
|
141
|
外周血管微導絲
|
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20223030969
|
|
142
|
一次性使用套管針輸液器
|
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20223140970
|
|
143
|
高壓造影注射延長管
|
廣東安特醫(yī)療有限公司
|
國械注準20223030971
|
|
144
|
多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯(lián)質譜法）
|
廣州市達瑞生物技術股份有限公司
|
國械注準20223400972
|
|
145
|
X/γ射線放射治療系統(tǒng)
|
西安大醫(yī)集團股份有限公司
|
國械注準20223050973
|
|
146
|
一次性使用血管內超聲診斷導管
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
國械注準20223060974
|
|
147
|
血管內超聲診斷儀
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
國械注準20223060975
|
|
148
|
交叉配血質控品
|
深圳市愛康試劑有限公司
|
國械注準20223400976
|
|
149
|
人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
|
杭州聯(lián)川基因診斷技術有限公司
|
國械注準20223400977
|
|
150
|
醫(yī)用電子直線加速器
|
醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223050978
|
|
151
|
磁共振成像系統(tǒng)
|
安徽碩金醫(yī)療設備有限公司
|
國械注準20223060979
|
|
152
|
醫(yī)用電子直線加速器
|
醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20223050980
|
|
進口第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
153
|
人工乳房植入體
|
Mentor
|
國械注進20223130323
|
|
154
|
血管覆膜支架
|
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
|
國械注進20223130324
|
|
155
|
醫(yī)用血管造影X射線機
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
國械注進20223060328
|
|
156
|
血流動力學和電生理記錄系統(tǒng)
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進20223070329
|
|
157
|
人工耳蝸植入體
|
Advanced Bionics AG
|
國械注進20223120330
|
|
158
|
蓋髓材料
|
SEPTODONT
|
國械注進20223170331
|
|
159
|
一次性使用無菌牙科注射針
|
SEPTODONT
|
國械注進20223140332
|
|
160
|
眼科倍頻Nd:GdVO4激光治療機
|
Lumenis Inc.
|
國械注進20223010340
|
|
161
|
耳鼻部X射線錐形束體層攝影設備
|
Xoran Europe D.o.o
|
國械注進20223060341
|
|
162
|
導管鞘系統(tǒng)
|
東郷メディキット株式會社
|
國械注進20223030342
|
|
163
|
髖關節(jié)假體-髖臼內襯
|
Zimmer Inc.
|
國械注進20223130343
|
|
164
|
髖關節(jié)假體-髖臼內襯
|
Zimmer Inc.
|
國械注進20223130344
|
|
165
|
親水涂層導引導管
|
PendraCare International B.V.
|
國械注進20223030345
|
|
166
|
半導體激光脫毛儀
|
Formatk Systems Ltd.
|
國械注進20223090351
|
|
167
|
植入式心臟起搏器
|
Medtronic Inc.
|
國械注進20223120352
|
|
168
|
藥物混合注射器具包
|
MEDEX
|
國械注進20223140353
|
|
169
|
一次性使用植入式給藥裝置專用針
|
pfm medical cpp SA
|
國械注進20223140354
|
|
170
|
雙固化樹脂水門汀
|
VERICOM CO., LTD.
|
國械注進20223170355
|
|
171
|
輸尿管支架
|
Urotech GmbH
|
國械注進20223140363
|
|
172
|
植入式腦深部神經刺激器
|
Medtronic Inc.
|
國械注進20223120364
|
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|||
|
173
|
小骨動力工具
|
Stryker Instruments
|
國械注進20222040325
|
|
174
|
一次性使用電子支氣管內窺鏡
|
Ambu A/S
|
國械注進20222060326
|
|
175
|
數(shù)字化移動式攝影X射線機
|
富士フイルム株式會社
|
國械注進20222060327
|
|
176
|
沖擊波治療儀
|
(주) 한일 티엠
|
國械注進20222090333
|
|
177
|
肌酐和尿素氮電極
|
Nova Biomedical Corporation
|
國械注進20222220334
|
|
178
|
一次性使用加熱呼吸管路
|
Drägerwerk AG & Co. KGaA
|
國械注進20222080335
|
|
179
|
人體成分分析儀
|
AKERN SRL
|
國械注進20222070336
|
|
180
|
一次性使用管型吻合器
|
Covidien llc
|
國械注進20222020337
|
|
181
|
一次性使用無菌導尿管
|
康維德有限責任公司ConvaTec Limited
|
國械注進20222140338
|
|
182
|
一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)
|
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
|
國械注進20222160339
|
|
183
|
電動取皮機
|
Aesculap AG
|
國械注進20222010346
|
|
184
|
下肢醫(yī)用康復訓練儀
|
ArjoHuntleigh AB
|
國械注進20222190347
|
|
185
|
監(jiān)護信息管理軟件
|
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
|
國械注進20222210348
|
|
186
|
海水鼻腔噴霧器
|
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
|
國械注進20222140349
|
|
187
|
腹腔鏡用穿刺器及附件
|
AMNOTEC International Medical GmbH
|
國械注進20222020350
|
|
188
|
超聲潔牙機
|
SATELEC A Company of ACTEON Group
|
國械注進20222170356
|
|
189
|
生化多項校準品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20222400357
|
|
190
|
牙科膜片
|
Bay Materials LLC
|
國械注進20222170358
|
|
191
|
牙鉆
|
WARANTEC CO., Ltd.
|
國械注進20222170359
|
|
192
|
多項檢測用質控品
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
|
國械注進20222400360
|
|
193
|
胚胎培養(yǎng)箱
|
Planer Limited
|
國械注進20222180361
|
|
194
|
輸液泵
|
AMPALL CO.,Ltd
|
國械注進20222140362
|
|
港澳臺醫(yī)療器械
|
|||
|
195
|
非吸收性縫合線 帶針
|
亞倫光學儀器有限公司
|
國械注許20222020017
|
|
196
|
軟性親水接觸鏡
|
望隼科技股份有限公司
|
國械注許20223160018
|
|
197
|
親水性折疊式人工晶狀體
|
Laurus Optics Limited
|
國械注許20223160019
|
國家藥監(jiān)局
2022年8月15日
按照客觀、公正、公開的原則，本條信息受業(yè)主方委托獨家指定在中國建設招標網 www.rovf.cn 發(fā)布
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