為貫徹落實《湖南省出生缺陷防治辦法》、《長沙市健康民生項目實施辦法》要求，進一步提升全市優(yōu)生健康服務水平，優(yōu)化生育環(huán)境，降低出生缺陷發(fā)生率，提高出生人口素質，在孕婦無創(chuàng)產前基因檢測（NIPI檢測）基礎上，擬對部分有妊娠風險的孕婦開展全基因組無創(chuàng)產前基因檢測服務。我院制定了本征求意見公示，現(xiàn)向社會各界廣泛征求意見，歡迎提出意見和建議。請于(略)年8月(略)日(略)：(略)

工作目標

(一)總體目標：(略)

(二)具體目標：(略)

項目內容

（一）檢測對象

符合條件的孕婦需同時滿足以下三個條件：

1.長沙市健康民生項目服務對象，具有妊娠風險因素的孕婦， 自愿選擇升級版NIPT 檢測的，可進行全基因組無創(chuàng)產前基因檢測；

2.孕周為(略)周-(略)+6周的單胎妊娠孕婦；

3.自愿在服務機構產檢并分娩，并提供孕期完整產檢的臨床信息和新生兒出生結局信息。

（二）服務內容

為符合條件的孕婦開展全基因組無創(chuàng)產前基因檢測。

（三）檢測要求

1、檢測機構負責提供知情同意書、檢測申請單等資料，同時進行物流轉運，并做好轉運交接記錄。轉運過程應當符合生物安全和環(huán)境要求。

2、檢測機構對合格標本進行集中檢測、數(shù)據(jù)分析和出具檢測報告，檢測完成后按國家技術規(guī)范要求保存標本和相關資料。樣本到達檢測機構后，孕婦樣本檢測周期不超過(略)個工作日。

3、對采血機構進行技術指導、人員培訓。

4、檢測人員需取得生物安全培訓證書。

5、樣本保存時間及生物安全要求條款符合相關規(guī)定。

（四）民生信息系統(tǒng)開發(fā)與對接

中標單位負責與長沙市健康民生系統(tǒng)對接，使系統(tǒng)可實現(xiàn)受檢者在手機端即可領取電子券、填寫送檢基本信息，并查詢報告等功能。保障新增系統(tǒng)接口穩(wěn)定運行，保證系統(tǒng)能及時獲取檢測報告。并能開發(fā)設計相應報表功能，便于項目服務機構進行查看和管理。

？？

技術要求：

1、檢測方法：(略)

2、★預期用途：(略)

3、樣本類型：(略)

4、實驗及分析方法：(略)

5、投標人有隱性單基因病檢測專屬位點庫，正式報告庫內位點大于(略)個，庫內位點按照ACMG框架解讀，可通過自動化過庫提高解讀效率。

6、▲測序數(shù)據(jù)量：(略)

7、報告周期：(略)

8、具有良好的科研能力，胎兒無創(chuàng)產前基因檢測項目發(fā)表SCI文章(略)篇以上（提供文章清單證明材料，若投標人為子公司的，可提供所屬集團公司的佐證材料）。

9、檢測采用國產化基因測序儀且具備NMPA批準可用于臨床檢測（提供基因測序儀NMPA注冊證）。

(略)、▲采用DNA片段環(huán)化，線性擴增的方法，避免指數(shù)擴增帶來的錯誤累積。

(略)、▲投標人需提供核酸提取試劑、胎兒染色體非整倍體(T(略)、T(略)、T(略))檢測試劑、測序反應通用試劑盒整套檢測試劑，且所有試劑均需經食品藥品監(jiān)督管理局批準可用于體外檢測，需提供試劑盒醫(yī)療器械注冊證或備案憑證證明材料。

質量要求：

1、檢出率：(略)

2、假陽性率：(略)

3、陽性預測值：(略)

4、檢測失敗率：(略)

其它要求

1、投標人需為受檢人群胎兒染色體異常篩查檢測購買保險，陽性報銷：(略)

2、項目標本必須由投標人獨自完成檢測服務，不得委托或交付其他檢測機構進行檢測。檢測方對發(fā)出的檢驗結果負法律責任，提供承諾函并加蓋公章。

3、投標人負責提供本項目所需的取樣耗材應包括采樣試管、條形碼、標本交接登記表等，提供承諾函并加蓋公章。

4、如在合同履行期間，由于國家相關政策規(guī)定，致使合同不能繼續(xù)履行的，項目自動終止，采購人不承擔違約責任。

5、投標人對檢測結果進行修正或更改過程中，不受任何誘使或壓力的影響，保證檢測結果的公正性。

6、樣本保存時間及生物安全要求條款符合相關規(guī)定。

7、未經采購人同意，不得擅自使用檢驗結果數(shù)據(jù)。

8、投標人在經營活動中沒有出現(xiàn)過重大質量投訴（提供承諾函加蓋公章）。

驗收標準

1、本項目履約驗收按《關于加強長沙市政府采購項目履約驗收工作的通知》（長財采購[(略)]5號）文執(zhí)行。

2、項目驗收國家有強制性規(guī)定的，按國家規(guī)定執(zhí)行，驗收費用由成交人承擔，驗收報告作為申請付款的憑證之一。

3、驗收過程中產生糾紛的，由質量技術監(jiān)督部門認定的檢測機構檢測,如為成交人原因造成的，由成交人承擔檢測費用；否則，由采購人承擔。

4、項目驗收不合格，由成交人返工直至合格，有關返工、再行驗收，以及給采購人造成的損失等費用由成交人承擔。連續(xù)兩次項目驗收不合格的，采購人可終止合同，另行按規(guī)定選擇其他供應商采購，由此帶來的一切損失由成交人承擔。

其他說明

1、服務期限及地點

（1）服務期限：(略)

（2）服務地點：(略)

2、結算方法

（1）付款人：(略)

（2）付款方式：(略)

3、其他說明：(略)

（1）本項目采用費用包干方式建設，供應商應根據(jù)項目要求和現(xiàn)場情況，詳細列明項目所需的設備及材料購置及服務，以及產品運輸保險保管、項目安裝、調試等所有人工、管理、財務等所有費用，如一旦中標，在項目實施中出現(xiàn)任何遺漏，均由供應商免費提供，采購人不再支付任何費用。

（3）采購人在開標前不統(tǒng)一組織現(xiàn)場踏勘，供應商在投標前,若自行踏勘現(xiàn)場，有關費用自理，踏勘期間發(fā)生的意外自負。

？

(略) 年8 月(略) 日